e等公務園解答-實驗室內部稽核與管理審查實務及案例_下

1. 生物風險管理審查之結果在於?

1. 改善生物風險管理系統效能
2. 攸關要求及風險評鑑的改善事項
3. 資源需求
4. 1+2+3
5. 1+3

2. 取得稽核證據應以稽核準則為依據，再加以評估，以決定稽核發現，此稽核準則可能包括下列何者?

1. 相關法規
2. 作業規範
3. 實驗室程序書
4. 機構要求
5. 以上皆是

3. 稽核現場確認是缺失時，稽核員應掌握條件為何?

1. 有資料證據可查證
2. 與標準要求不相符
3. 經適當判斷與評估
4. 以上皆是
5. 以上皆非

4. 實驗室生物風險管理審查資料不包括下列何者?

1. 風險評鑑活動狀態
2. 實驗室的財報收入狀況
3. 預防與矯正措施狀態
4. 影響系統的變更處
5. 稽核結果

5. 稽核報告之財產權歸屬何者?除非法律要求，不得揭露文件內容、任何在稽核中獲得的其他資訊或稽核報告，給予任何其他團體?

1. 稽核方案管理者
2. 受稽核者
3. 稽核委託者
4. 稽核小組
5. 2+3

6. 有關下列稽核發現，何者為非?

1. 不符合可予以分級
2. 不符合應與受稽核者共同檢討
3. 有關稽核證據或發現之任何分歧意見，由稽核員自行決定
4. 不符合與其輔助之稽核證據應予以記錄
5. 稽核證據應依據稽核準則加以評估

7. 生物風險管理審查，由管理階層根據組織風險決定其週期 ?

1. 每季至少一次
2. 每半年至少召開一次
3. 每年至少開召一次
4. 沒限定召開時間與頻率
5. 可以以一般實驗室會議取代

8. 稽核人員應具備要素下列何者為非?

1. 現場技術教導
2. 稽核技巧
3. 專業領域知識
4. 良好行為特質
5. 溝通能力

9. 對於稽核時主要的資訊來源，下列何者資訊應特別小心查證?

1. 實驗室主動提供的資訊
2. 適當抽樣資訊
3. 資料摘要、分析及績效指標
4. 資料庫與網站
5. 測試過程的資訊

10. 稽核人員應具備之人格特質，下列何者為非?

1. 具道德觀
2. 好辯/主觀
3. 有自信、果斷
4. 觀察敏銳
5. 心胸開闊、能變通